Das Durchlaufen der Prozessschritte des Qualitätsregelkreises ist aufzuzeichnen. Bei Abweichungen des Durchlaufens der Prozessschritte ist das Einleiten von Steuerungsmaßnahmen im Sinne der Verbesserung der Prozesse (= Qualitätsverbesserung) erforderlich. Diese Steuerungsmaßnahmen und die mit ihnen verbundenen Ergebnisse werden im Rahmen von Prozessaufzeichnungen dokumentiert.

Prozessaufzeichnungen belegen den Qualitätsregelkreis, indem sie das Vorhandensein eines umfassenden Steuerungssystems sowie das planmäßige und regelmäßige Handeln nachweisen. Sie sind den Prozessverantwortlichen sowie den Qualitätsmanagementbeauftragten zugänglich.

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