Technische Universität Ilmenau

Technical Safety and Quality Management in Medicine - Interactive curriculae of TU Ilmenau

The interactive curriculae provide information on the degree programmes offered by the TU Ilmenau.

Please refer to the respective study and examination rules and regulations for the legally binding curricula (Annex Curriculum).

You can find all details on planned lectures and classes in the course catalogue.

Please note that this page is no longer updated. All modules and study plans from PO version 2021 onwards (Bachelor and Master study programs) are now available on the Campus Portal.

module properties module number 200101 - common information
module number200101
departmentDepartment of Computer Science and Automation
ID of group2221 (Biomedical Engineering)
module leaderProf. Dr. Jens Haueisen
languageDeutsch
term Sommersemester
previous knowledge and experience

Mathematik 1-3, Physik 1-2, Anatomie und Physiologie 1, Elektro- und Neurophysiologie, Allgemeine Elektrotechnik 1-3

learning outcome

 

 Die Studierenden erkannten im Rahmen der Diskussionen in den Vorlesungen, wie divers die Auffassungen ihrer Kommilitonen in Bezug auf ethische Aspekte in der Medizintechnik sein können. Sie können dadurch besser die verschiedenen Herangehensweisen an diese Thematiken nachvollziehen und sind in der Lage, diese im Verlauf der Veranstaltung für ihr eigenes Handeln zu berücksichtigen. Sie können am wissenschaftlichen Diskurs aktiv teilnehmen und sind bereit an sie gerichtete Fragen zu beantworten. Die Veranstaltungen vermitteln die Fähigkeit, unterschiedliche Auffassungen zu ethischen Themen der Medizintechnik zu akzeptieren und anzuerkennen. Neben dem Vertreten der eigenen Überzeugung sind die Studierenden auch in der Lage, andere Meinungen zuzulassen und im Kontext ihre eigene zu hinterfragen. Die Studierenden sind in der Lage ethische Aspekte in der Medizintechnik zu bewerten, sowie bei der Entwicklung von Medizintechnikprodukten zu berücksichtigen. Durch die Praktikumstätigkeiten sind die Studierenden in der Lage, grundlegende Problemstellungen der technischen Sicherheit in der Medizintechnik im Team zu lösen.

Die Studierenden kennen und verstehen Gefahrenquellen und Risiken im Krankenhaus und bei medizintechnischen Produkten. Die Studierenden können Gefahrenquellen und Risiken im Krankenhaus und bei medizintechnischen Produkten analysieren und bewerten, sowie angemessene Maßnahmen zur Korrektur einleiten. Die Studierenden kennen und verstehen die wesentlichen physiologischen Grundlagen der Stromeinwirkung auf den menschlichen Organismus. Die Studierenden können grundlegende Effekte der Stromeinwirkung auf den Organismus analysieren und bewerten. Die Studierenden kennen und verstehen die relevanten Normen und rechtlichen Reglungen für technische Sicherheit bei medizintechnischen Produkten und können diese in der Praxis anwenden. Die Studierenden können medizintechnische Geräte bezüglich wesentlicher sicherheitsrelevanter Aspekte analysieren und bewerten. Die Studierenden sind in der Lage, basierend auf den geltenden Vorschriften, Prüfverfahren für medizintechnische Geräte zu entwerfen. Basierend auf den Praktikumstätigkeiten sind die Studierenden in der Lage sicherheitsrelevante Prüfungsergebnisse medizintechnischer Geräte zu analysieren und zu bewerten sowie die notwendigen Entscheidungen zu treffen. Ebenfalls basierende auf den Praktikumstätigkeiten sind die Studierenden in der Lage klinische Studien einzuordnen, zu analysieren, zu bewerten und die notwendigen Unterlagen zu generieren. Die Studierenden sind in der Lage sicherheitsrelevante Sachverhalte in der Biomedizinischen Technik klar und korrekt zu kommunizieren.
content   

Ethische Aspekte in
der biomedizinischen Technik: Berufsethik in der Biomedizinischen Technik,
Ethische Grundlagen für Experimente am Menschen und am Tier bei der Entwicklung
von Medizintechnik, Organisationen und Richtlinien

Einführung:
Gefahrenquellen und Risiken im Krankenhaus, Patientensicherheit und technische
Sicherheit

Physiologie und
Pathologie der Stromeinwirkung: Begriffe, Definitionen, Körperimpedanz und
Stromverteilung, Reaktionen des Organismus auf äußere elektrische
Energieeinwirkung, Stromschwellenwerte, Gefährdungsfaktoren und Grenzwerte,
Elektrische Stromeinwirkung am Herzen

Schutzmaßnahmen gegen
gefährliche Körperströme: Begriffe, Definitionen, Schutzklassen elektrischer
Geräte, Typen und Eigenschaften von Wechselstromnetzen, Maßnahmen zum Schutz
gegen direktes und indirektes Berühren

Stromanlagen in
medizinischen Einrichtungen: Begriffe, Definitionen, Schutz gegen gefährliche
Körperströme

Elektrische
Sicherheit von elektromedizinischen Geräten: Begriffe, Definitionen,
Klassifikation der Geräte, Ableitströme, Ersatzableitströme, Geräteprüfungen
unter Einsatzbedingungen, Elektromagnetische Verträglichkeit

Rechtliche
Regelungen für den Verkehr mit Medizinprodukten: Normen und Zuständigkeiten, Medical
Device Regulation (MDR), Umsetzung in nationales Recht, Beispielnormen,
klinische Studien

Qualitätssicherung:
Begriffe, Grundlagen Qualitätssicherung in Gesundheitseinrichtungen, Standard
operating procedures, Zertifizierungs- und Akkreditierungsverfahren, Risikomanagement

media of instruction and technical requirements for education and examination in case of online participation

Tafel, Mitschriften, Folien, computerbasierte Präsentationen, Demonstration, Übungsaufgaben, Ausarbeitungen

 

literature / references

Morgenstern U, Kraft M (Hrsg.): Biomedizinische Technik: Faszination, Einführung, Überblick, De Gruyter, Berlin, 2014

Hofheinz W: Elektrische Sicherheit in medizinisch genutzten Bereichen, VDE-Schriftenreihe - 117, Frankfurt, 2018

Prinz T (Ed.): Development and Production of Medical Software - Standards in Medical Engineering, VDE, Frankfurt, 2018

Leitgeb N: Safety of Electromedical Devices: Law - Risks - Opportunities, Springer, Wien, 2010

Bronzino JD, Peterson DR (Ed.): The Biomedical Engineering Handbook, CRC Press, Boca Raton, 2018

Taktak A, Ganney P, Long D: Clinical Engineering: A Handbook for Clinical and Biomedical Engineers, Academic Press, Oxford, 2014

Reilly, J.P. Electrical Stimulation and Electropathology, Cambridge University Press, 1992

Brandes, Lang, Schmidt (Hrsg.): Physiologie des Menschen, 32. Aufl., Springer, Berlin, 2019
evaluation of teaching
Details reference subject
module nameTechnical Safety and Quality Management in Medicine
examination number220464
credit points5
SWS3 (2 V, 0 Ü, 1 P)
on-campus program (h)33.75
self-study (h)116.25
obligationobligatory module
examexamination performance with multiple performances
details of the certificate

Das Modul Technische Sicherheit und Qualitätssicherung in der Medizin mit der Prüfungsnummer 220464 schließt mit folgenden Leistungen ab:

  • schriftliche Prüfungsleistung über 90 Minuten mit einer Wichtung von 92% (Prüfungsnummer: 2200768)
  • Studienleistung mit einer Wichtung von 8% (Prüfungsnummer: 2200769)



Details zum Abschluss Teilleistung 2:

Zur Durchführung von Laborversuchen ist in jedem Semester eine aktenkundige Belehrung notwendig.

Versuch Technische Sicherheit: Note ergibt sich aus Protokoll und Gespräch;

Versuch Klinische Studien: Anwesenheitsschein

link to Moodle course https://moodle.tu-ilmenau.de/enrol/index.php?id=3102
teacher

Prof. Dr.-Ing. habil. Jens Haueisen; Mitarbeiter*innen FG BMT

signup details for alternative examinations
maximum number of participants
Details in degree program Bachelor Informatik 2021, Master Wirtschaftsingenieurwesen 2021 (BT), Master Wirtschaftsingenieurwesen 2024 (BT)
module nameTechnical Safety and Quality Management in Medicine
examination number220464
credit points5
on-campus program (h)34
self-study (h)116
obligationelective module
examexamination performance with multiple performances
details of the certificate

Das Modul Technische Sicherheit und Qualitätssicherung in der Medizin mit der Prüfungsnummer 220464 schließt mit folgenden Leistungen ab:

  • schriftliche Prüfungsleistung über 90 Minuten mit einer Wichtung von 92% (Prüfungsnummer: 2200768)
  • Studienleistung mit einer Wichtung von 8% (Prüfungsnummer: 2200769)



Details zum Abschluss Teilleistung 2:

Zur Durchführung von Laborversuchen ist in jedem Semester eine aktenkundige Belehrung notwendig.

Versuch Technische Sicherheit: Note ergibt sich aus Protokoll und Gespräch;

Versuch Klinische Studien: Anwesenheitsschein

link to Moodle course https://moodle.tu-ilmenau.de/enrol/index.php?id=3102
signup details for alternative examinations
maximum number of participants
Details in degree program Bachelor Biomedizinische Technik 2021
module nameTechnical Safety and Quality Management in Medicine
examination number220464
credit points5
on-campus program (h)34
self-study (h)116
obligationobligatory module
examexamination performance with multiple performances
details of the certificate

Das Modul Technische Sicherheit und Qualitätssicherung in der Medizin mit der Prüfungsnummer 220464 schließt mit folgenden Leistungen ab:

  • schriftliche Prüfungsleistung über 90 Minuten mit einer Wichtung von 92% (Prüfungsnummer: 2200768)
  • Studienleistung mit einer Wichtung von 8% (Prüfungsnummer: 2200769)



Details zum Abschluss Teilleistung 2:

Zur Durchführung von Laborversuchen ist in jedem Semester eine aktenkundige Belehrung notwendig.

Versuch Technische Sicherheit: Note ergibt sich aus Protokoll und Gespräch;

Versuch Klinische Studien: Anwesenheitsschein

link to Moodle course https://moodle.tu-ilmenau.de/enrol/index.php?id=3102
signup details for alternative examinations
maximum number of participants